奥普拉斯Opulus灭菌温湿度压力记录器

PyroButton -SQL v.4 软件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 标准的产品，使用简单，但为自供电温度、湿度和压力测量提供有效的解决方案，包括验证、绘图、监控、灭菌、和稳定性研究。由于其尺寸小（业内最小的设备），它是相对于容器密封验证的水分渗透评估的理想选择。它集成了PyroButtons   、应用模块、决策支持子系统、统计质量控制 (SQC) 和统计过程控制 (SPC) 库以及设计鉴定实用程序（例如 PyroCAD）的功能，用于智能验证规划、有意义的验证研究和可靠的监测。

主要特征

• 同时配置（设置）一个或多个PyroButton

• 数据记录器的批量编程 - 只需单击鼠标即可对数十甚至数百个记录器进行编程

• 批量数据下载 - 从多个记录仪读取测量数据

• 测量（事件）的 SOP 关系

• 以表格和图表模式显示读数

• 将读数保存到数据库以便以后调用和长期评估

• 从数据库重新加载读数

• 将结果导出到 Microsoft Excel 和其他程序

• 高效的 MS SQL 数据库引擎，用于管理大量测量数据

• 通过统计质量控制 (SQC) 评估一项或多项测量的结果

• 统计过程控制 (SPC) 模型并确定与产品和/或过程相关的关键控制点 (CCP)

• Opulus智能查询报告库 (OPIQ) 用于：

• 气体浓度

• 与容器/密封件验证相关的透湿性分析

• 完整的审计跟踪谁、什么、什么时间

• 相对于车厢内温度/湿度的传感器位置图

• 隔室生命周期

• 即将被处置的伐木机

• 校准性能鉴定

• 隔间测量清单

• 测量特性

• 冷链统计

• 测量评估

• 即席查询

DQ-IQ-OQ-PQ

DQ支持PyroButton中设计的功能和质量规范。 DQ 合规性的文件证明包括：

• IQ-OQ-PQ 协议

• 21 CFR 第 11 部分验证摘要，

• 测量性能设计摘要，以及

• NIST 可追溯校准摘要

IQ （安装资格）- IQ 支持PyroButton正确安装和验收资格的要求。 IQ 合规性证明文件包括：

• 收货和验收清单，

• 物理和电气合规性检查表，

• 环境合规检查表，

• 培训合规检查表，以及

• 最终智商总结

OQ （操作资格）- OQ 支持系统的符合规范的功能。 OQ 合规性的文件证明包括：

• 21 CFR 第 11 部分操作规范清单，

• 软件操作规范清单，

• 仪器接口操作规范检查表，

• 仪器操作规范清单，以及

• 最终 OQ 总结

PQ （性能鉴定）-PQ支持系统的质量评估和质量合规管理。 PQ 合规模型包括：

• 21 CFR 第 11 部分合规模型，

• 用于数据采集优化的仿真模型，以及

• 用于测量资格审核的 SQC 模型。